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国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位

  近日,国家药监局发布公告,决定成立中医器械标准化技术归口单位,主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。第一届中医器械标准化技术归口单位专家组由59位专家组成,张伯礼院士等3人担任顾问。

  归口单位组成方案明确,基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等;产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准;方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

  第一届中医器械标准化技术归口单位专家组的59位专家来自相关领域的医疗机构、监管机构、审评检验机构、科研院所、企业等。秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担,国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

  2021年,《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》发布,提出要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理,优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位的成立,不仅是对《意见》相关要求的贯彻落实,进一步完善了医疗器械标准化组织体系,也将推动中医器械产业高质量发展。

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